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標準品的說明與區(qū)分
日期：2024-12-22 16:34
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摘要：
標準品一種衡量標準，即標準物品，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準；用做**方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
標準品系指用于生物檢定、***或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。
還是感覺不甚明了，是否標準品只用于生物方面？是否化學方面只能稱對照品？標準品有什么要求？對照品有什么要求？
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。
標準品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。